美国FDA公布上半年批准仿制药名单 恒瑞医药为唯

  美国FDA公布上半年批准仿制药名单 恒瑞医药为唯一上榜中国企业 港城企业国际化步伐加快为中国国内唯一上榜的企业。这印证了恒瑞医药的技术和品质已经达到世界标准。【连网】(连云港日报全媒体记者 周莹 通讯员 张苏娅)昨日,市食品药品监督管理局相关负责表示,恒瑞医药的地氟烷上榜,笔者从市开发区获悉,在美国食品药品监督管理局刚刚公布的2018年首仿药名单中,

  恒瑞医药是国内首个进行地氟烷仿制审批企业,为了研发这款药物恒瑞医药已经投入研发资金3090万元人民币。2017年7月14日,恒瑞医药分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。同年国家药监总局公告恒瑞的地氟烷、吸入用地氟烷均被纳入优先审评。

  市科技局相关负责人表示,在加快企业制剂出口的同时,恒瑞医药加快原研药物国际化步伐,并积极寻求全球合作伙伴。今年上半年,恒瑞医药先后和美国Arcutis公司、美国TG Therapeutics公司达成许可协议,恒瑞将具有自主知识产权的化合物有偿许可给美国公司。这一系列成绩都表明恒瑞医药正在依靠科技创新向全球企业迈步。

  作为中国医药企业,恒瑞医药一直坚持创新和国际化两大战略。为了实现国产高端制剂“走出去”,恒瑞从2006年开始谋划并一开始就把目标瞄准全球药品最高标准的美国市场,投入5亿多元全方位打造符合美国FDA标准的生产体系,现有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的10多个产品获准在欧美日销售。其中抗肿瘤注射剂环磷酰胺在美上市后,目前已占该产品美国市场份额超过51%。目前恒瑞有多个产品正在进入欧美主流市场审批渠道,有望在国外上市。

  据了解,每年,美国食品药品监督管理局(FDA)药物评价及研究中心(CDER)都会批准广泛的新药产品,其中就包括首仿药。即FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA认为首仿药对公共卫生具有非常重要的意义,因此,一般会对首仿药进行优先审评。 按照《药品价格竞争和专利期恢复法》规定第一个向FDA递交ANDA,并证明其未侵犯专利权或专利无效证明的企业,FDA将授予180天的市场独占期。

  此次获批的地氟烷商品适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。美国百特公司最早于 1992 年获美国 FDA 批准上市销售,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。目前在中国及美国除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药获批上市。

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